REAGEN questo corredo è utilizzato per la rilevazione qualitativa degli anticorpi COVID-19 in siero umano, in plasma ed in interi campioni di sangue in vitro. È usato soltanto come indicatore supplementare di rilevazione per i casi sospettati di rilevazione acida nucleica negativa COVID-19 o è utilizzato insieme con il acidetection nucleico nella diagnosi dei casi sospettati. Non può essere usato come base per la diagnosi e l'esclusione della polmonite causate tramite l'infezione COVID-19. Non è adatto a schermatura della popolazione in genere. Limitato agli istituti ospedalieri. Un risultato dei test positivo richiede ulteriore conferma. Un risultato dei test negativo non elimina la possibilità dell'infezione.
Meccanismo di reazione
Il reagente di rilevazione di REAGEN COVID-19 IgG/IgM usa il principio di legame specifico dell'antigene ed anticorpi e tecniche immunochromatographic. Il reagente contiene un anticorpo monoclonale anti-umano di IgM riparato nell'area campione (C) sulla striscia test in anticipo. (m) ed anticorpo monoclonale anti-umano di IgG (G) ed il anti-pollo IgY della capra nella regione del controllo di qualità e nell'oro colloidale proteina-coniugato specifico di anti-COVID-19 IgM (coniugato dell'etichetta dell'oro di GASCROMATOGRAFIA di M.nC-) e nel pollo IgY coppia l'oro colloidale. Durante la prova, l'esemplare è caduto bene nel campione del reagente (s). Il campione si muove verso la linea di rilevazione dalla cromatografia capillare. Se c'è un anticorpo di IgM contro
COVID-19 nel campione, si combinerà con il coniugato dell'etichetta dell'oro di M.nC-GC per formare un complesso di IgM-M.nC-GC. Questo complesso continua a migrare in avanti nell'ambito dell'azione della cromatografia ed è catturato da un anticorpo monoclonale anti-umano di IgM riparato in anticipo alla linea di m., formando una banda vino-rossa, indicante che IgM è positivo per COVID-19; se l'anticorpo di IgG di COVID-19, nell'ambito dell'azione della cromatografia capillare, anche legature a M.nC-GC ed è catturato dalla linea di G. Inoltre forma una banda di Borgogna, indicante che il IgG di COVID-19 è positivo; se m. e G
non mostra il colore, il campione è negazione COVID-19; ed il reagente di rilevazione di COVID-19 IgG/IgM contiene una linea incorporata di controllo di qualità. Indipendentemente da se IgG/IgM è presente nell'esemplare, una banda vino-rossa comparirà nell'area di controllo di qualità (C). La banda di Borgogna indicata nell'area di controllo di qualità (C) è il criterio per il giudizio se ci sono abbastanza campioni e se il processo della cromatografia è regolare.
Kit Contents, stoccaggio e durata di prodotto in magazzino
Il corredo rapido della prova di REAGEN COVID-19 lgG/lgM ha la capacità per le 40 determinazioni.
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contenuti dei corredi
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Importo
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Atorage
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Carte della prova COVID19
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40
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4-30℃
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Diluente dei campioni
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1
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Asciutto e scuro
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Manuale
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1
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Avvertimenti e precauzioni
Questo prodotto è un reagente diagnostico in vitro monouso. Nonlo riutilizzi. Nonlo usi se è
ha espirato.
Corredo rapido RNS92048 della prova di ENERAL INFORMATIONCOVID-19 lgG/lgM
La temperatura dell'ambiente sperimentale dovrebbe essere evitata. Le diluizioni delle carte e del campione della prova memorizzate alla bassa temperatura dovrebbero essere ristabilite alla temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare l'assorbimento dell'umidità.
Usi i campioni freschi ove possibile, eviti usando i campioni che sono contaminati, emolitico, l'itterizia o l'iperlipidemia.
Dopo la prova, tratti le strisce test e le diluizioni usate del campione come spreco biomedico.
Il diseccante è contenuto nella borsa d'imballaggio.
Non usi ripetutamente i campioni di gelata-disgelo. Nel provare, equilibri prego il campione da provare alla temperatura ambiente.
I campioni dovrebbero essere considerare come gli agenti infettante e devono essere azionati conformemente alle regole dell'operazione del laboratorio della malattia infettiva e prestano attenzione alle operazioni biologiche della sicurezza.
Come con tutti i reagenti diagnostici, la diagnosi finale dovrebbe essere fatta dal medico dopo la combinazione gli indicatori vari e dei sintomi clinici.
Se avete qualunque domande o suggerimenti durante l'uso di questo reagente, contatti prego
produttore.
Il corredo non dovrebbe essere usato nel caso dell'imballaggio nocivo.
Gli oggetti in ogni area sono per uso esclusivo e non dovrebbero essere usati di traverso per evitare l'inquinamento. Pulisca prego il banco da lavoro subito dopo dell'esperimento. Usi prego la punta utilizzata nell'esperimento direttamente nel carro armato residuo che contiene l'ipoclorito di sodio di 1% e sterilizzi con
altri residui prima dello scarto. Dopo l'eliminazione del tubo di reazione dopo l'amplificazione, immediatamente per sigillarla in un sacchetto di plastica speciale e per scartarla al posto designato. Il banco da lavoro ed i vari oggetti sono disinfettati regolarmente con l'ipoclorito di sodio di 1%, l'alcool di 75% o UV
lampade.
Intero sangue plasma/del siero
Raccolta del campione plasma/del siero: Il siero ed il plasma dovrebbero essere separati appena possibile dopo la raccolta del sangue per evitare l'emolisi. Il siero ed il plasma separati dovrebbero essere provati appena possibile in 8 ore. Se non può essere usata tempestivamente, dovrebbe essere immagazzinata a 2℃ a 8℃for i 3 giorni. Se è dei più di 3 giorni, dovrebbe essere immagazzinato a -20℃and ha immagazzinato per i di meno 9 giorni, presta attenzione per ritornare alla temperatura ambiente prima delle prove per evitare il congelamento ripetuto e lo scioglimento. I campioni emolitici e calore-inattivati severi non sono raccomandati.
Raccolta dell'intero sangue: Utilizzi il tubo di anticoagulazione per raccogliere il sangue, o aggiunga l'anticoagulante nel sangue
Limitazioni dei metodi di ispezione
1. Questo prodotto è soltanto adatto a rilevazione qualitativa di COVID-19 IgG/IgM nel sangue umano.
2. Questo prodotto può essere usato soltanto per l'IVD.
3. Nella fase iniziale di infezione, nell'assenza di COVID-19 IgG e di anticorpi di IgM o nel titolo basso condurrà ai risultati negativi e dovrebbe essere riprovato entro i 7-14 giorni. Durante il nuovo test, l'ultimo campione raccolto dovrebbe essere provato parallelamente per confermare se c'è positivo o titolo sierologico
aumentato significativamente.
4. Il valore di riferimento di rilevazione sierologica dell'anticorpo in pazienti con la terapia immunocompromessa o immunosopressiva è limitato.
5. IgG positivo indica l'infezione precedente o l'infezione secondaria.
6. Il positivo dell'anticorpo di IgM si presenta non solo nell'infezione primaria, ma anche nell'infezione secondaria.
7. Confermi che l'infezione con il COVID-19 deve combinarsi con il clinico
manifestazioni del paziente o più ancora combinate con altri metodi.
Il corredo rapido della prova di REAGEN™ COVID-19 IgG/IgM è stato usato per individuare 553 campioni di sangue umani ed è stato paragonato al metodo di rilevazione acido nucleico. I risultati hanno indicato che la sensibilità del corredo della prova era 93,3%, la specificità erano 96,6% e l'accuratezza era fra 80%-95.2%.
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